Горячие пятки медиа-близи, окружающие токсичность ацетаминофена из-за восприятия чрезмерного использования викодина, Percocet и Tylenol, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) теперь обращает внимание на те болеутоляющие препараты, содержащие propoxyphene (Darvon) и опиоид.
FDA теперь требует, чтобы производители продуктов, содержащих пропоксифен, улучшали этикетку, подчеркивая потенциал передозировки этими препаратами. Кроме того, производители этих обезболивающих лекарств должны будут предоставлять руководство для пациентов, содержащие информацию о важности использования лекарств соответствующим образом. Такие меры предосторожности были начаты из-за смертельных передозировок, связанных с использованием пропоксифена.
Если производители пропоксифена не подают требуемую литературу или если FDA не соглашается с информацией о пациенте, которую предлагают фармацевтические компании, то FDA имеет право издавать приказы, диктующие изменения маркировки, чтобы соблюдалось распространение новой информации о безопасности ,
В разгар всех этих новых требований, связанных с проблемами, связанными с обезболивающим лекарственным средством, FDA одобрило Onsolis, лекарство, которое, скорее всего, будет использоваться пациентами с раком, чтобы справиться с прорывной болью.
Онсолис доставляет опиоидный фентанил через слизистую оболочку рта через поглощаемую пленку, которая прикрепляется к внутренней стороне щек. Поскольку фентанил является потенциальным наркотиком злоупотребления, Onsolis был одобрен с сопутствующим планом управления потенциальным риском злоупотребления. Onsolis, таким образом, одобрен для лечения прорывной боли у пациентов, страдающих раком, которые в настоящее время используют регулярные дозы опиоидных обезболивающих препаратов и которые требуют – и терпимы к высоким дозам дополнительной опиоидной медицины. Это так называемые опиоидные толерантные пациенты.
Для тех пациентов, которые не относятся к опиоидной толерантности, использование Onsolis может привести к передозировке, респираторной недостаточности и смерти. Следовательно, Onsolis будет доступен только через очень ограничительную программу распространения. Эта программа разработана таким образом, что только назначающие лекарства, пациенты и аптеки, зарегистрированные в программе, смогут назначать, распределять и получать Onsolis. Участвующие аптеки отправят продукт непосредственно в дом пациента.
Будет интересно посмотреть, будет ли так сильно регулироваться тот или иной день, если не все, наркотики с возможностью злоупотребления. Учитывая хорошо озвученные проблемы, которые недавно озвучиваются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами и другими учреждениями и обществами в отношении злоупотребления многими обезболивающими препаратами, этот день может оказаться слишком далеко в будущем.