Сделать опасные наркотики законными

Источник: freestocks.org/pexels.com

Что вы делаете, когда опасные наркотики не могут быть проданы на законных основаниях? Измените правила.

Мы можем увидеть это на национальном уровне.

FDA получает много кирпичных кланов и имеет тяжелую работу. Большая часть его финансирования поступает от фармацевтических компаний, которые она должна регулировать. Процесс одобрения наркотиков является трудным, высокобюрократическим и, как правило, заканчивается неудачей. Если вы фармацевтическая компания, которая хочет получить одобрение своих препаратов, эти препятствия могут выбить вас из бизнеса.

В последние годы все изменилось. Большинство препаратов теперь проходят «ускоренное» одобрение FDA. Это все еще очень дорого, но быстрее. Но благодаря недавним политическим изменениям и применению Citizen United, одобрение препарата FDA вскоре может радикально измениться. Вот некоторые из вариантов:

• Арбуз – как Виагра? В самом деле?
• 5 причин, по которым вам не нужно быть в толпе
• Подростки и стресс: практические навыки преодоления
• Ревизия марихуаны
• Zee Drugs

Модель «Свободный для всех»

Либертарианцы и несколько создателей внебиржевых наркотиков считают, что правительство часто несправедливо ограничивает индивидуальный выбор. Аргумент звучит так: если мы можем показать вам, что наши лекарства «безопасны», разве вы не сможете выбрать, какие лекарства вы хотите принять? Почему лекарства по рецепту не могут быть другими продуктами, такими как мыло или шины?

Потому что на карту поставлены жизни людей.

• Музыка управления
• Быть здесь сейчас: искусство драгоценного присутствия-центрированности
• Как скука может повлиять на конец подросткового возраста
• Что родители не могут сделать
• Удивительная правда о современных крючках

Безопасность имеет много значений. Многие лекарства, такие как vioxx, проходят через жесткие препятствия для одобрения FDA, только если их считают опасными после нескольких лет лечения (или если фармацевтические компании намеренно подавляют данные, что в прошлом они делали гораздо легче, когда они могли скрывать «отрицательные» «Клинические испытания.) Тысячи людей могут умереть, используя даже тщательно проверенные« безопасные »лекарства.

И эффективность действительно всегда является проблемой. Если вы возьмете что-то, учитывая все возможные побочные эффекты, вы хотите, чтобы он вам помог.

Университет Эссекса изучает множество различных лекарств без рецепта, доступных для общественности, которые не были рассмотрены государственными учреждениями. Они смотрят на лекарства, которые, по их мнению, будут работать, и проводят их через клинические испытания. До сих пор результаты таковы, что 95% этих веществ либо вредны, либо не лучше, чем плацебо.

Поэтому, проверяя эти новые добавки в аптеке, возможно, один шанс на 20 может сделать что-то полезное. Лучше, чем коэффициенты лотереи, но, как ни странно, они одинаковы, один из 20, используемый для определения того, достигнуто ли «клиническое значение» в статистически приемлемых клинических испытаниях. И исследования Университета Эссекса не выглядят долговременными, когда выпадают многие негативные побочные эффекты лекарств и устройств. Потребовалось более десяти лет, прежде чем лечение литотрипсии желчных камней стало причиной диабета.

Таким образом, модель Free for All подходит для определенных идеологий. Это просто не делает публике много хорошего.

Он также не помогает существующей фармацевтической промышленности. Публика не понимает, что многие лекарства, которые передаются FDA, лучше, чем плацебо, но не обязательно много. То, что на 43% эффективнее, когда плацебо на 40% эффективнее, может быть не очень. Но это соответствует юридическим определениям эффективности.

И люди доверяют FDA. Они знают, что получить одобрение FDA сложно. Это утверждение стоит больших денег.

Модель «Soft Endpoints»

Один из потенциальных кандидатов в ближайшее время будет объявлен уполномоченным FDA, считает, что «жесткие конечные точки», такие вещи, как предотвращение сердечного приступа и инсульта, действительно слишком трудно получить. Он хочет, чтобы одобренные лекарства изменили известные «факторы риска», такие как холестерин.

Будь осторожен с желаниями.

Одним из наиболее ожидаемых препаратов последних десяти лет были модификаторы HDL. Эти препараты повысят «хороший» холестерин или ЛПВП. Многие из них также одновременно уменьшали «плохой» холестерин, ЛПНП. Комбинация была похожа на «Большую Фарму».

Но когда наркотики, такие как torcetrapib, были окончательно протестированы, результаты были не такими, как ожидалось. Да, ЛПВП поднялись. Да, LDL пошли вниз. Но общий результат был отмечен увеличением сердечной смерти – 58% в случае torceptarib. Миллиарды долларов в расходах на исследования и разработки от нескольких компаний пошли вниз.

Но людям не причиняли вреда.

Для тех, кто внимательно смотрел, сердечно-сосудистая эпидемиология предупреждала, что это может быть результатом. Эффекты HDL были нелинейными – более того, не обязательно лучше. При высоких уровнях ЛПВП смертность от сердечно-сосудистых заболеваний повышалась. Такие лекарственные средства также обладают многими дополнительными эффектами, которые невозможно предсказать, и их можно провести только при рандомизированных клинических испытаниях.

Использование мягкой конечной точки, аргумент «смещение цели», может спровоцировать непоправимый вред.

Что делать

У FDA много проблем. Он нуждается в большем количестве вспомогательного персонала и инспекторов, если полезные лекарства должны получить более быстрое одобрение. Ему необходимо попробовать новые способы проведения клинических испытаний, и в рамках своей модели финансирования все еще остается в плену компаний, чьи продукты он тестирует.

Тем не менее, у нас не было талидомидных бедствий в стране довольно долгое время, потому что мы тщательно проверяем большинство лекарств, хотя медицинские устройства, внебиржевые травы и добавки представляют собой явное исключение. Люди хотят знать, что работает, и стоят ли неизбежные побочные эффекты и недостатки.

Вот почему у вас есть УЛХ сегодня. Мы не хотим отравлять наркотиками. Мы не хотим отравленной воды. Мы не хотим отравленных продуктов.

Когда вы слышите слово «регулирование», подумайте о защите. Это одна из вещей, которые должны делать правительства – защищать общественность. И то, что многие говорят вам, что они будут «реформой» и «бюстом», хотят видеть, что это конец защиты, который может спасти вашу жизнь.

Вы должны следить.