Новый расстройство DSM-5 откладывает одобрение FDA на наркотики, расширенный рынок

В прошлом месяце Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешило использование лекарств для лечения «расстройства пищевого поведения». Это было первое такое одобрение препарата для лечения комплекса, включение которого в DSM-5 вызывало опасения в то время о диагностической точности и риск путаницы с гораздо более распространенными приступами переедания.

Вываз, рассматриваемый стимулятор, ранее был санкционирован исключительно для лечения СДВГ и имел тревожный послужной список. «КРОВАТЬ – сложное расстройство, – отмечает корреспондент по здравоохранению Элизабет Уитмен в« Международном деловом времени », – слишком много причин и факторов, которые нужно лечить одним лекарством, и оба производителя препарата« Виванес »и« Шир Фармасьютикалз », которые испытывают проблемы, маркетинг и самоубийства детей ».

В своем пресс-релизе от 30 января FDA напомнил нам, что Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) был одобрен в 2007 году как единовременная медотерапия для лечения синдрома гиперактивности дефицита внимания «у пациентов в возрасте 6 лет и старше». В двух последующих клинических исследованиях, которые приняли DSM -5 и участвовали 724 взрослых с умеренным или тяжелым расстройством пищевого поведения, участники, принимавшие препарат, выпивали меньше дней в неделю, чем те, которые получали плацебо. Исходя из таких выводов, FDA получила новую лицензию.

Митчелл Матис (Mitchell Mathis), директор отделения психиатрической продукции в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, назвал лекарство «эффективным вариантом, помогающим обуздать эпизоды выпивки», но офис офису СМИ был менее уверен, с Сэнди Уолшем, признавшимся в электронной почте: «У нас нет прямых доказательств того, как Vyvanse работает в BED. Точный механизм действия препарата при уменьшении симптомов КЭД … неизвестен ».

• Деловое шоу Truman
• Любопытный случай депрессии
• Некоторые лекарства могут повлиять на развитие мозга у детей
• Шесть вещей, которые вы должны знать о СДВГ
• Почему бы не обрезать своего мальчика? Риск аутизма

В пресс-релизе добавлено, что Vyvanse «является регулируемым веществом, включенным в Список II, потому что оно обладает высоким потенциалом для злоупотребления, с потенциально потенциальным воздействием на зависимость» и «может вызывать психотические или маниакальные симптомы, такие как галлюцинации, бредовое мышление или мания, даже в людей без предшествующей истории психотического заболевания ».

В своем отчете за октябрь 2012 года о широко неудачных полевых испытаниях, которые привели к включению Binge Eating Disorder в DSM-5 (2013), APA определила свои критерии как включающие «дискретные эпизоды, в которых индивид неконтролируемо ест большую сумму, чем большинство людей в аналогичное время и при аналогичных обстоятельствах »(мой акцент). Язык был настолько расплывчатым, что он вызывал озабоченность по поводу чрезмерной отчетности в ходе судебных разбирательств и, впоследствии, почти определенного чрезмерного диагноза у широкой общественности. «Дискретные эпизоды» впоследствии были пересмотрены, чтобы предложить «обычно два часа».

Недавние новости об ускоренном одобрении FDA от Vyvanse являются хорошим напоминанием о том, что включение нового условия в DSM стимулирует не только спрос на лечение, но и интенсивное давление в отрасли для внешнего расширения критериев беспорядка или поставленных целей – процесс Peter Крамер однажды назвал «диагностическую скользящую скобку».

• Игры (видео) с вашим IQ
• Гендер и психическое здоровье: Мужчины тоже слишком много?
• Лекарства для жизни
• Аутизм и время экрана: специальные мозги, особые риски
• Что так тяжело о воспитании ребенка с инвалидностью?

«По оценкам, 2,8 миллиона взрослых в США являются поглотителями выпивки», – отметил Wall Street Journal при цитировании пресс-релиза FDA. Это делает Binge Eating Disorder уже самым распространенным расстройством питания в Соединенных Штатах. Для Шире, производителя лекарств, «одобрение в конечном итоге может добавить« несколько сотен миллионов долларов »продаж и помочь компании достичь своей цели в размере 10 миллиардов долларов в год к 2020 году, сказал Flemming Ornskov, исполнительный директор компании. «Вивансе» – самый продаваемый препарат компании, который за первые девять месяцев прошлого года составил 1,1 млрд долларов от общего объема продаж компании на 4,3 млрд долларов ».

«Одна из проблем», – откровенно добавил Уолл-стрит-журнал : «увеличение числа пациентов, диагностированных как пожиратели выпивок. По оценкам Шира, только 3% американцев с заболеванием были диагностированы по критериям психического расстройства, сказал д-р Орнсков.

Если история психиатрических диагнозов – это какое-либо руководство, мы можем ожидать, что «3 процента» вскоре столкнутся с сильным давлением для пересмотра вверх. Когда это произойдет, линия между BED и переедание, уже туманная и нечеткая, начнет исчезать.

christopherlane.org Следуйте за мной на Twitter @ christophlane