Постскриптум: Cymbalta и FDA

Последующее наблюдение за моими сообщениями о антидепрессантах и ​​исследованиями, которые фармацевтические дома подавали в Управление по контролю за продуктами и лекарствами. , , Читатели помнят, что есть два вопроса: работают ли медикаменты и правильно ли сообщалось об испытаниях эффективности.

Во втором случае Эли Лилли утверждал, что, вопреки критике в Журнале медицины Новой Англии, исследования о продукте Лилли Cymbalta (дулоксетин) были опубликованы своевременно. В своем комментарии я обсудил, был ли рассчитан основной размер меры измерения результата, используя все результаты, в том числе результаты исследований, которые были неубедительными. Я не мог быть уверен, тем более, что размер эффекта достиг в статьях, которые указывает Лилли, не соответствует размеру эффекта в анализе в New England Journal. Исследователь, который работал над первым итоговым исследованием (одна Лилли цитирует как своевременную публикацию), отправил мне письмо по электронной почте, чтобы сказать, что да, расчеты включали весь набор данных.

Мой корреспондент также прокомментировал первый пункт, почему (в ранних исследованиях) частота ответов плацебо была настолько высока, что все они практически заглушали какой-либо «сигнал» от активного препарата. Мое впечатление состояло в том, что проблема заключалась в неудовлетворительном выборе субъекта – люди без серьезной депрессии проникали в испытания на наркотики, и эти относительно здоровые субъекты самостоятельно восстанавливались от своих рассеянных симптомов. Мой корреспондент предложил другое объяснение: субъектам было так много внимания у психиатров, психологов, помощников и секретарей, что исследование предоставило социальную поддержку, которая действовала как психотерапия. По сути, эти ранние испытания были контрастирующими с медикаментами и психотерапией с плацебо и психотерапией, поэтому любые преимущества лекарств становились трудными для демонстрации. Это интересная мысль – хотя, конечно, то же самое можно сказать и о многих исследованиях результатов.

Еще одна мысль: рекомендации по дозировке для Cymbalta, по-видимому, возникают из исследования только приблизительным образом. Предлагаемая производителем дозировка составляет от 40 до 60 миллиграммов. Но в испытаниях 40 миллиграммов выглядят относительно неэффективными. Доза 60 миллиграмм работала намного лучше; и самая низкая частота основных побочных эффектов – головокружение, тошнота и сонливость – была на один раз в день 60 миллиграмм дозы.

• Злоупотребление алкоголем и пожилыми людьми: проблема ухудшается
• Самоубийство: пришло время нарушать табу
• Кто так делает? Часть 2
• 9 способов улучшить свое психическое здоровье сегодня
• Зачем идти в парную терапию самостоятельно?