Расовая медицина была одной из наиболее спорных проблем в фармацевтических исследованиях и разработках за последние несколько лет. Некоторые утверждают, что наркотики, специально предназначенные для лечения определенных расовых групп, предлагают бесценный способ борьбы с расовыми диспропорциями в области здравоохранения путем ориентации на группы риска. Другие утверждают, что расовая медицина неадекватно относится к расе как к биологической причине расовых диспропорций, когда более широкие социальные и экологические факторы могут предлагать лучшие объяснения.
Большая часть этих обсуждений включает одобрение FDA 2005 года BiDil, которое стало первым препаратом, который будет обозначен для конкретной расовой группы – афроамериканцев с сердечной недостаточностью. Тепло, вызванное этими дебатами, в значительной степени исчезло из-за сбоя рынка BiDIl. Но, похоже, новый препарат может воссоздать несколько пламен.
Tradjenta была разработана Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals и Eli Lilly для лечения диабета 2 типа. Но результаты клинического исследования фазы III недавно показали, что Tradjenta особенно полезен для контроля уровня сахара в крови афроамериканцев. В пресс-релизе отмечается:
У взрослых афроамериканцев диспропорционально влияет диагноз диабета. В США риск развития диабета на 77% больше у не испаноязычных чернокожих взрослых по сравнению с не испаноязычными взрослыми в возрасте до 18,7% (4,9 млн.) От всех не испаноязычных чернокожих взрослых, живущих с этим заболеванием.
Джон Смит, старший вице-президент Boehringer Ingelheim, высоко оценил эти результаты в том же пресс-релизе, отметив, что Tradjenta может «предоставить черным или афро-американским взрослым пациентам еще один вариант улучшения контроля над уровнем сахара в крови».
Является ли еще один BiDil на горизонте? Важно признать, что Tradjenta уже получила одобрение FDA для лечения диабета типа 2 у населения в целом до объявления этих результатов, связанных с конкретной гонкой. Это отличается от BiDil, где следователи искали указание на конкретную гонку от FDA, потому что иначе они не могли получить одобрение регулирующих органов в качестве нейтрального для гонки препарата. Несмотря на эти различия, лечение расовых диспаритетов при диабете как естественно наблюдаемой групповой разницы, которая может быть по крайней мере частично разрешена с помощью таблетки, имеет некоторое сходство с сагой BiDil. В обоих случаях существует тенденция натурализовать расовые диспропорции как функцию групповой разницы, а не более глубокое взаимодействие с социальными детерминантами здоровья.
Это приводит к важному вопросу: если Траджента уже получил одобрение для использования в общей популяции, почему бы не оказаться эффективным у афроамериканцев? Иными словами, зачем тратить время и деньги на проведение клинического испытания, чтобы продемонстрировать эффективность в конкретной расовой группе, когда препарат уже одобрен для всех, независимо от расы?
Неясно, как эти недавние результаты клинических испытаний могут быть использованы. Возможно, это еще один пример использования клинического испытания в качестве маркетингового устройства в надежде получить большую долю рынка. Ясно, однако, что это, вероятно, не последнее слово, которое мы услышим о Траджента.