Маркетинг антипсихотического средства

Источник: Дафф Уилсон, Нью-Йорк Таймс

«Чем хуже данные о пожилых людях, и чем хуже вероятность реакции FDA на нее, тем больше J & J, казалось, усиливало свои усилия по продажам».

Так пишет журналист-расследователь Стивен Брилл в своем изумительном, тщательно изученном «документальном сериале» «Самый восприимчивый адвокат Америки», касающийся усилий Джонсона и Джонсона по продаже антипсихотического Risperdal off-label, то есть без разрешения, – для пожилых людей с деменцией и детей с диагнозом педиатрическое биполярное расстройство. Серия закончила свой пятнадцатидневный пробег на Huffington Post на прошлой неделе. Это следует за весенним изданием непревзойденной, широко распространенной книги Брилла « Горькая пилюля Америки: деньги, политика», «Сделки за пределами дома» и «Борьба за устранение нашей неисправной системы здравоохранения» (Random House, 2015).

В сентябре 2000 года FDA сообщило Johnson & Johnson, что не одобрит использование Risperdal для детей с «расстройством поведения» (термин, говорят чиновники, что «может означать что угодно»). Вместо этого J & J должна отменить принятые лекарственные показатели препарата – от управления «психотическими расстройствами» до «лечения шизофрении» в одиночку. Среди других проблем агентство предупредило, что J & J «не смогли полностью изучить и объяснить то, что, по-видимому, было избыточным числом смертей» среди пожилых людей, которых лечили от Risperdal – главным образом, резкое увеличение количества ударов и сердечных смертей.

Отдел по маркетингу, рекламе и коммуникациям FDA предупредил фармацевта в январе прошлого года, что он распространяет информацию о Risperdal о том, что агентство «считается ложным или вводящим в заблуждение», включая перечисление побочных эффектов в «бледном и крошечном шрифте» на опубликованные объявления и отраслевые презентации. «Предупреждение о поздней дискинезии » – «принудительное подергивание» – «минимизировано» в литературе, добавлены регуляторы. (Джонсону и Джонсону было предложено прокомментировать этот пост, его ответ будет включен).

• Лекарства для жизни
• Мир потерял Кэрри Фишер слишком скоро
• Что так тяжело о воспитании ребенка с инвалидностью?
• Правда о «исследовании 329»
• Что такое психическое заболевание? Есть ли у Трампа?

К осени 2000 года, по словам фармацевта, внебиржевые рецепты Risperdal составили 46 процентов продаж препарата – 25 процентов для пожилых людей; 21 процент для детей и подростков – в то время как рынок шизофрении (единственный, разрешенный для Risperdal), был, по словам компании, «плоским». Прибыль все больше полагалась на внебиржевое предписание, которое, по данным одного исследования, учитывалось на 66% продаж препарата.

Кроме того, заметки Brill, Johnson & Johnson уже сделали значительное маркетинговое обязательство предписывать Risperdal off-label, исходя из предположения, что FDA одобрит препарат для лечения деменции и детского биполярного расстройства. Компания поручила одной маркетинговой фирме «Стратегический план обороны США Risperdal 1997: продвижение фронта» с баннером для лекарственного средства, изображенного как покрытие планеты. Два года спустя, в 1999 году, он нанял Excerpta Medica, еще одного специалиста по маркетингу, чья подзадача, пишет Брилл, занималась подготовкой исследований, посвященных проверке эффективности и безопасности клиентских препаратов, и поиска правильных ученых-ученых перечисленных в списке авторов, а затем размещая статьи в престижных академических журналах ».

Одной из таких статей было дано окончательное название, прежде чем можно было добавить следующие данные: «Безопасность и эффективность рисперидона с открытой этикеткой при расстройстве поведения у умеренных, умеренных и пограничных умственно отсталых детей в возрасте от 5 до 12 лет». «Вы были который был назван ведущим автором этой рукописи », – сказал Эксетерта назначенному« мыслителю »проекта документа, в рассказе, если сюрреалистическая фраза. Приложенный потенциальный автор найдет «предварительный план для вашей рукописи».

• Диагностика DSM-5 у детей всегда должна быть написана карандашом
• Из тени: сияющий свет в сообществе вампиров
• Новый судебный процесс для детского биполярного расстройства
• Раскрываете ли вы свою психическую болезнь перед тем, как жениться?
• Как литий снижает риск самоубийства у пациентов с биполярным

К 2000 году, по словам Брилла, снова из документов, выпущенных судом (все они добавили в Huffington Post для проверки серии), Excerpta работал над планом размещения десятков статей Risperdal в медицинских журналах. «Статьи о осведомленности» и «оригинальные отчеты», из которых в общей сложности 39 планировалось, стоили бы 22 000 долларов США в виде сборов, плюс плата за «авторов». Более короткие штуки составляли бы 9 000 долларов США каждый. Сопоставимые усилия были предприняты другими производителями лекарств, чтобы гарантировать, что благоприятные, призрачные заявления будут искать свой путь в медицинские журналы.

Были предприняты дополнительные шаги для преуменьшения результатов самого крупного исследования, которое затем было завершено о влиянии Risperdal на детей. В ноябре 2000 года, после исследования с участием 319 детей (266 из них мужчин), 5,5% мужчин развили гинекомастию или грудь. Согласно предложению Excerpta, Johnson & Johnson затем заказал кусок «основного сообщения», который отбросит такие результаты, заключив в другом заранее определенном результате, что «повышение пролактина» – развитие груди у мальчиков и подростков – «иногда наблюдается с Лечение риспером не связано (напрямую) с клиническими отклонениями ».

В то же время группы продаж, ориентированные на педиатров, которые будут вознаграждены пропорционально количеству рецептов, которые они пишут вне этикетки, были оснащены учебным пособием под названием «Обработка наиболее распространенных возражений, озвученных назначателями», в котором советовали торговым представителям рассказать врачам, что «Risperdal обладает отличным сочетанием эффективности и безопасности». Он ссылался на статью, написанную в стиле Ghost, которую создал Excerpta.

Более широкая стратегия, по словам одного менеджера по продажам лекарственного средства в Техасе, будет известна как «Risperdal Popcorn» – по сравнению с коммерческим праймером, это «замаскирует документы». Еще одно предпочтительное торговое устройство, которое будет распространяться в залах ожидания врачи, которые прописали самый яркий ярлык Risperdal: детские игрушки, запечатленные логотипом наркотика. Тем не менее, FDA предупредил фармацевта о том, чтобы не продавать Рыспердал детям.

Во время повышенного, столь необходимого внимания к корпоративным правонарушениям, в том числе к «устройствам поражения», которые немецкий автопроизводитель Volkswagen добавил к своим дизельным двигателям, позволяя им выпускать в 40 раз больше токсичных паров, чем это разрешено, разрушительное разоблачение Стивена Брилла Джонсона и Джонсона по-прежнему обладают способностью шокировать и удивлять. Это дает нам собственные «устройства поражения» Big Pharma: массированные данные, статьи с привидениями, детские игрушки, украшенные фармацевтической рекламой, и стратегии «попкорна» для «смазывания документов» – не для борьбы с вредными парами, но для содействия использованию лекарств среди неутвержденных групп.

До сих пор Джонсон и Джонсон заплатили более 2 млрд. Долл. США в виде штрафов и поселений в отношении Риспердаля. Генеральный директор Volkswagen ушел в отставку после откровений об обмане; в J & J ответственный за маркетинг Risperdal был вознагражден, будучи назначен генеральным директором компании.

Самый притянутый правонарушителем Америки требуется чтение для всех, кто занимается медициной и здравоохранением, а не только для миллионов людей, которые взяли Risperdal, но каждый родитель обеспокоен безопасностью лекарственного средства, предписанного не по назначению для своего ребенка или больного родителя.

christopherlane.org Следуйте за мной на Twitter @ christophlane