Правда о «исследовании 329»

Источник: Study329.org (имена пароксетинов во всем мире), используемые с разрешения

Иногда в медицине анализ данных имеет такие тяжелые и далеко идущие последствия, что результат длится в течение многих лет, включает несколько стран и регулирующие органы и имеет серьезные последствия для пациентов, врачей и фармацевтической промышленности.

Недавно опубликованный повторный анализ в Британском медицинском журнале данных о Паксиле (Seroxat в Великобритании), одном из наиболее широко распространенных антидепрессантов и анти-тревожных препаратов в Северной Америке и Европе, представляет собой один из таких примеров о силе данных, последствия, которые должны длиться годами.

В этом случае данные приходят с историей, включающей не только писателей-призраков, скрытых данных и вводящих в заблуждение заявлений, но также штрафов за промышленную продукцию против производителя лекарств, GlaxoSmithKline, а также предупреждений о «ярости» в последнюю минуту о риске самоубийства эти пациенты уже назначили свои лекарства.

Когда эти откровения впервые привлекли внимание в октябре 2004 года, после того, как ряд следственных отчетов, переданных в новостной программе BBC Panorama под названием «Взятый на доверии», высшие фармацевтические регуляторы в Великобритании заявили на камеру, что они «отвратительны» и «ужасаются» преднамеренное удержание информации. Президент Королевского колледжа психиатров сказал, что это «имеет серьезные последствия для всей психиатрии; это имеет серьезные последствия для всей медицины ». Британцы назначили препарат для социального тревожного расстройства, чьи официальные симптомы в DSM-5 по- прежнему включают« страх перед поездкой на вечеринки »,« неспособность говорить в социальных ситуациях », и даже" перечитав текст речи », – сказали, что мы можем увидеть маскировку симптомов прекращения Паксила как« одного из самых больших медицинских скандалов ».

• Что такое психическое заболевание? Есть ли у Трампа?
• Диагностика DSM-5 у детей всегда должна быть написана карандашом
• Из тени: сияющий свет в сообществе вампиров
• Новый судебный процесс для детского биполярного расстройства
• Раскрываете ли вы свою психическую болезнь перед тем, как жениться?

Исследование, проведенное в центре этого исследования «Исследование 329», уже давно подвергается критике; он остается нерешенным как его официальными авторами, так и участниками. (Я обратился к GSK, но еще не получил комментарий.)

Производитель наркотиков получил штраф в размере 3 миллиардов долларов от генерального прокурора штата Нью-Йорк; он также открыл свои внутренние архивы для проверки. Между тем, Университет Брауна, где основал ведущий автор Мартин Келлер, выбрал молчание; бывший студент Браунской психиатрии Келлер был в центре внимания расследования (см. больше от репортера Boston Globe Элисон Басс) относительно его недостаточной отчетности о финансовых связях с фармацевтической промышленностью, в том числе с создателем Paxil.

Только что опубликованный повторный анализ исследования 329 повторит спор, связанный с этим исследованием, поскольку он подробно останавливается на том, что Паксил не безопасен и не эффективен у подростков с депрессией. Строго приняв те же критерии и протоколы, которые использовал первый набор исследователей (результаты которых были одобрены FDA), последнее исследование приходит к выводу, что на 180 градусов отличается от первоначального, в то же время документируя то, что некоторые опасаются, известно о , и писал о годах: Paxil не должен был получать одобрение FDA в первую очередь. Исследование, опубликованное в 2001 году, утверждало, что Паксил «в целом хорошо переносится и эффективен», когда полная картина, установленная путем включения всех данных, указывает на то, что она не была.

• Как литий снижает риск самоубийства у пациентов с биполярным
• 7 Истины, если кто-то, кого вы любите, является зависимым
• Является ли курение марихуаной во время беременности вредной?
• Истинная история жизни с обсессивно-компульсивным расстройством
• Низкоуглеводная диета, улучшающая антипсихотические препараты

Повторный анализ указывает на более чем удвоение нормы суицидальности и утроение показателя заболеваемости, чем было впервые сообщено в 2001 году. В нем также показан синдром отмены или отмены, достаточно серьезный, чтобы вызвать самоубийство. Если бы FDA получил полные данные, полученные в исследовании 329, в том числе количество суицидальных идей, привязанных к пароксетину, у него не было бы оснований утверждать препарат для беспокойства или депрессии. Вместо этого Паксил был предписан миллионам людей во всем мире – на пике примерно 5000 американцев ежедневно начали новый курс лечения. Впоследствии исследование 329 было использовано для поддержки депрессии у подростков и детей, а позднее – детского биполярного расстройства.

Повторный анализ таких важных данных проистекает из важной и приветствуемой инициативы, которую Питер Доши, редактор-корреспондент Британского медицинского журнала, назвал RIAT, сокращенное для восстановления невидимых и брошенных судебных процессов. Это связано с признанием того, что безопасность лекарств требует освобождения всех соответствующих данных. Он исходит из того, что прозрачность данных является ключевым способом предотвращения вреда для пациентов.

В международной группе исследователей, проводящих повторный анализ, участвовали 12 североамериканских академических психиатрических центров. Его оценка поднимает множество неотложных вопросов, а не только об исследовании 329 и почему некоторым участникам давали дважды официальную дозу сравнительного препарата (имипрамин), в то время как другие не были предупреждены о рисках самоубийства, связанных с пароксетином. Противоречие, связанное с исследованием 329, также иллюстрирует необходимость исправления вводящих в заблуждение данных и изменения влияния этих данных на новые и пересмотренные определения болезней, включая депрессию детства и детское биполярное расстройство.

Альтернативой является принятие практики, которую производители лекарств принимали в течение многих лет, но с гораздо большей интенсивностью с 1990-х годов, поскольку такие лекарства, как Паксил, должны быть назначены миллионам людей во всем мире на основе ошибочной информации.

Более подробная информация об исследовании 329 и его анализируемых данных приведена здесь: www.study329.org

christopherlane.org Следуйте за мной на Twitter @ christophlane