Окружной суд США Rya W. Zobel, вероятно, принял правильное решение вчера в том, что он нарушил запрет губернатора Деваля Патрика на продажу нового болеутоляющего средства Zohydro. Но не потому, что Zohydro, как говорили многие прессу, сильнее всего на рынке. Это не так, и мы доберемся до этого через минуту.
Во-первых, законности. Как постановил Зобель, федеральные должностные лица здравоохранения, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, а не произвольные губернаторы, должны принимать решения о безопасности (или их отсутствии) наркотиков. К лучшему или худшему, FDA, после долгого обзора 2013 года и против голосования собственного консультативного комитета, одобрило Zohydro в октябре 2013 года. Юридически и логически это также не имело никакого смысла в первую очередь – кроме политически – для губернатор сосредоточиться на одном конкретном препарате, когда весь класс лекарств, к которому он принадлежит, – опиоиды (также известные как наркотики) – противоречивы именно потому, что весь этот класс наркотиков имеет такое сложное сочетание рисков и преимуществ.
По правде говоря, Zohydro, вероятно, не является чудодейственным препаратом, который утверждает его производитель, Zogenix, или угроза, которую критики утверждают. Фурор над Zohydro – это просто последний пример того, насколько сложно сбалансировать законные потребности людей в хронической боли, которым нужны опиоиды длительного действия, а также законная потребность защищать уязвимых людей от получения наркотиков, которые они могут злоупотреблять.
Уникальной особенностью Zohydro с пролонгированным высвобождением является то, что он содержит опиоидный гидрокодон и только гидрокодон. Другие содержащие гидрокодон препараты, такие как Vicodin, содержат как гидрокодон, так и ацетаминофен (активный ингредиент в Tylenol.) Как это ни странно, это ацетаминофен, который часто является ингредиентом, ограничивающим дозу, поскольку он может вызвать серьезную токсичность в печени. Итак, в этом смысле таблетка только для гидрокодона является шагом вперед.
(Zohydro, скорее всего, скоро потеряет свой уникальный статус. Purdue Pharma только что закончила испытания фазы 3 на своем собственном продукте с гидрокодоном с расширенным высвобождением, который все еще должен пройти процесс утверждения FDA.)
Основная критика Zohydro заключается в том, что она была одобрена без встроенных защищенных от несанкционированного доступа функций. (Представительница Zogenix Кэтрин О'Коннор в телефонном интервью сказала, что компания сейчас работает над двумя подходами к устойчивости к помехам).
Почему FDA разрешило использовать Zohydro на рынке без злоупотребления, является загадкой для многих, среди которых фармаколог и нейробиолог Джун Дал из Университета Висконсина.
Дал, который в течение десятилетий изучал болеутоляющие препараты, сказал в телефонном интервью, что неплохо иметь на рынке гидрокодон только болеутоляющее средство, потому что это дает боль пациентам другой вариант. Но она спрашивает: «Почему в дьяволе УЛХ разрешило эту формулировку получить одобрение? Похоже, что наступит катастрофа.
С другой стороны, неясно, насколько на самом деле являются полезными формами злоупотребления опиоидной болью.
«Я был бы рад, если бы у нас были формулировки сдерживания, которые были действительно значимыми и эффективными в предотвращении злоупотреблений во всех случаях. Мы движемся в этом направлении », – сказала в марте сенатская комиссия д-р Маргарет Гамбург, комиссар FDA. Но она добавила: «Сейчас, к сожалению, технология бедных».
Одна из проблем заключается в том, что даже когда таблетки производятся так, что их труднее жевать или раздавить (какие наркоманы делают, чтобы фыркать или вводить наркотик), определенные насильники могут просто проглотить горсти таблеток, чтобы получить высокий уровень, который они ищут ,
Другая проблема заключается в том, что формулировки сдерживания сдерживания могут фактически побудить некоторых обидчиков обратиться к героину. Вот что произошло, когда Пердью начал продавать OxyContin в 2010 году. Это сработало – в узком смысле, потому что он перешел на мягкий гель при жевании или измельчении, его нельзя было фыртать или впрыснуть. Но непреднамеренным побочным эффектом было то, что разочарованные насильники обратились к героину. Например, в письме в июле 2012 года в журнал New England Journal of Medicine исследователи из Вашингтонского университета сообщили, что процент лиц, злоупотребляющих наркотиками, которые выбрали OxyContin в качестве основного наркотического средства, снизился с 36 процентов до выпуска формы сдерживания злоупотребления до 13 процентов – и их использование героина почти удвоилось.
Итак, каковы реальные риски и преимущества Zohydro? Вот что заявила пресс-секретарь FDA Сэнди Уолш в ответ на этот вопрос:
Прежде всего, она подчеркнула, что FDA одобрила Zohydro, потому что это «новый вариант для лечения боли, достаточно серьезной, чтобы требовать ежедневного, круглосуточного, долгосрочного лечения и для которого альтернативные методы лечения … недостаточны».
В отличие от комбинированных продуктов гидрокодона, Zohydro «можно принимать без угрозы серьезного повреждения печени», – отметила она. Люди, которым назначают Зогидро, вероятно, будут те больные, которые уже принимают другие опиоиды – другими словами, они будут переведены в Зогидро; таким образом, писал Уолш, общее количество пациентов с больными, принимающих опиоиды, не может быть увеличено: «Мы ожидаем, что Zohydro возьмет кусочек рынка от других опиоидов, а не расширит рынок опиоидов в целом».
Как продолжал Уолш в своем электронном письме, «в прессе есть много неправильных представлений о влиятельности Zohydro». FDA пытается их исправить.
В интервью 3 апреля журналом TIME комиссар FDA Маргарет Гамбург сказал: «Говорят, что Zohydro очень силен. Это меня удивляет, потому что самая высокая дозированная единица расширенного выпуска Zohydro ниже, чем самая высокая единица дозировки всех других доступных продуктов с расширенным выпуском на миллиграмм … Без сомнения, это мощный препарат, и его необходимо надлежащим образом использовать при надлежащем надзоре , Но это, безусловно, не самый мощный наркотик на рынке ».
Как сообщила в своем письме пресс-секретарь Уолш, «самая высокая прочность Zohydro в пять раз превосходит максимальную силу гидрокодона с немедленным высвобождением; в то время как СМИ сообщают в 10 раз … [Наивысшая прочность Zohydro примерно вдвое больше, чем у OxyContin с высшей прочностью и морфий с пролонгированным высвобождением. В сообщениях СМИ говорится, что гидрокодон сильнее всего на рынке ».
В своем собственном пресс-релизе Zogenix отмечает, что пациент, принимающий Vicodin 10 миллиграммов каждые четыре часа, будет иметь такую же общую суточную дозу гидрокодона, как человек, принимающий 30 миллиграмм Zohydro каждые 12 часов. (Zohydro поставляется в пяти разных дозах от 10 до 50 миллиграммов).
Немного сложно, не так ли? Но эта сложность тем более обоснована, чтобы тщательно продумывать вопросы политики в отношении наркотиков и не спешить с паническими решениями, такими как запрет на определенные наркотики, а не другие.
Zohydro, безусловно, не идеальный болеутоляющий препарат. Но, вероятно, это не угроза, которую она изображает.
