Ускорение развития и доступности лекарств, которые лечат серьезные заболевания, в интересах каждого, особенно когда препараты являются первым доступным лечением или имеют преимущества перед существующими методами лечения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разработало Fast Track, процесс, призванный содействовать развитию, и ускорить обзор лекарств для лечения серьезных заболеваний, одновременно заполняя неудовлетворенную медицинскую потребность. Цель состоит в том, чтобы получить важные новые лекарства для пациента раньше. Fast Track адресует то, что он называет широким спектром серьезных заболеваний.
Конечно, определение того, является ли заболевание серьезным, является предметом суждения, но в целом основывается на том, повлияет ли данный препарат на такие факторы, как выживание, изо дня в день, или вероятность того, что болезнь, если она останется необработанный, будет развиваться из менее тяжелого состояния в более серьезное. СПИД, болезнь Альцгеймера, сердечная недостаточность и рак являются очевидными примерами серьезных заболеваний.
Недавно FDA присвоило название Fast Track двум препаратам, которые в настоящее время находятся на стадии расследования для лечения хронической боли, что положительно не только для тех пациентов, которые нуждаются в дополнительной терапии для их рефрактерной боли, но также и для сообщества хронической боли в целом, включая медицинские работники. Это связано с тем, что FDA признает, что определенные типы хронической боли действительно являются серьезным заболеванием, а не только раздражающим симптомом, отрицательно влияющим на выживание больных и ограничивающим их повседневную жизнь.
Хроническая боль в определенных условиях сама по себе является неудовлетворенной медицинской потребностью.
Заполнение неудовлетворенной медицинской потребности определяется как предоставление терапии, где ни один не существует или не обеспечивает терапию, которая может потенциально превосходить существующую терапию.
Любое лекарственное средство, разработанное для лечения или профилактики заболевания без текущей терапии, очевидно, направлено на неудовлетворенную потребность. Если существуют существующие методы лечения, препарат Fast Track должен проявлять некоторое преимущество перед доступным лечением, например:
• Показательная эффективность
• Предотвращение серьезных побочных эффектов доступного лечения
• Снижение клинически значимой токсичности принимаемого лечения
Препарат, который получает название Fast Track, имеет право на некоторые или все из следующих:
• Более частые встречи с FDA для обсуждения плана развития препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для поддержки утверждения лекарств
• Более частая письменная корреспонденция FDA о таких вещах, как дизайн предлагаемых клинических испытаний
• Право на ускоренное утверждение
• Rolling Review, что означает, что фармацевтическая компания может представить завершенные разделы своей новой заявки на лекарственные средства (NDA) для проверки FDA, а не ждать, пока каждая часть заявки не будет завершена до того, как будет рассмотрена вся заявка.
И теперь, немного больше о двух последних названиях Fast Track, недавно обнародованных:
AmiKet представляет собой комбинацию местного анальгетического крема, содержащего антитриптантный амитриптилин и антагонист NMDA-рецептора, кетамин. Его плановая индикация предназначена для лечения нейропатической боли, связанной с вызванной химиотерапией периферической нейропатии. Это болезненное состояние, которое может прервать или даже предотвратить завершение потенциально лечебных схем химиотерапии: пациенты будут буквально рисковать смертью, а не бороться с мучительной болью. Национальный институт рака объявил о положительных результатах исследования, посвященного безопасности и эффективности Amiket. Будет интересно посмотреть, приведет ли к нему дальнейший обзор Amiket, когда-нибудь доступный на открытом рынке, и будет ли он играть роль в улучшении жизни пациентов с раком.
NKTR-181 является агонистом опиоидных рецепторов, предназначенным для замедления скорости поступления в мозг, тем самым снижая привлекательность этого препарата в качестве объекта злоупотребления. Его механизм действия также уменьшает некоторые побочные эффекты центральной нервной системы. Владельцы прав на НКТР-181 видят свою способность лечить хронические болевые состояния с улучшенным профилем безопасности по сравнению с современными методами лечения. Планируется дальнейшее изучение эффективности и безопасности NKTR-181 в дополнение к изучению ответственности за жестокое обращение с людьми.
Для сообщества хронической боли Fast Track может показаться недостаточно быстрым. Надеемся, что исследования вышеупомянутых препаратов являются надежными и позитивными. Это сообщество не может позволить себе занять еще одну поездку – быстро или медленно.