Я просто провел два дня на слушаниях FDA по электросудорожной терапии (ECT) в Гайтбурге, MD. Вот короткая форма ситуации. В настоящее время устройства ECT относятся к классу III (высокий риск). Поскольку они были grandfathered в FDA, два устройства ECT на рынке никогда не заканчивали PMA (одобрение PreMarket, ака завершено и подало информацию о санкционированных клинических испытаниях). Слушания состояли в том, чтобы определить, должен ли ЭСТ оставаться устройством класса III и требовать завершения PMA или понижения ЭСТ к классу II (умеренно опасному) устройству и иметь специальные соображения и рекомендации для использования.
Теоретически это звучит как довольно простой выбор для меня. ECT кажется хорошим кандидатом для устройства класса III, и должен пройти формальный процесс тестирования. Новые продукты в этой же категории должны быть проверены FDA, так почему же не ECT? Проблема в практичности. Сегодня есть только два производителя двух разных типов устройств ECT. ECT-устройства обеспечивают достойный возврат для этих производителей, но не очень хороши. Как бизнес-перспектива, затраты на завершение PMA не имеют смысла для этих производителей. Согласно веб-сайту FDA, PMA «включает в себя много томов материалов, которые должны быть представлены FDA. Объемы включают описание устройства и предполагаемое использование, неклинические и клинические исследования, формы отчетов о случаях заболевания, методы производства, маркировку и т. Д. «Кроме того, существует плата, взимаемая за подачу (59 075 долларов США, что может быть отменено в некоторых случаях).
В ходе слушания FDA неоднократно заявляло, что если статус класса III будет сохранен, у существующих компаний будет большая временная линия (приблизительно 30 месяцев) для подачи PMA. Конечно, FDA не упомянул, что изготовители должны будут платить за персонал за подачу заявки, не говоря уже о оплате клинических испытаний, если существующая информация не соответствует требованиям к тестированию FDA (что вполне вероятно). FDA и члены панели отбросили эту проблему, как будто это не было предметом рассмотрения.
Как деловой человек, вы бы взяли на себя время и стоимость утверждения, зная, что потенциал продаж этого устройства минимален? Нет. Устройство имеет минимальные повторные продажи (устройства ECT долгое время, и только некоторые из них необходимы для каждой больницы, которая выполняет ЭСТ), и клинические испытания могут быть длительными и дорогостоящими. В качестве бизнес-предложения устройство ECT имеет яркую красную этикетку LOSER. В последнее время правительство США забыло, что целью бизнеса является получение прибыли, независимо от того, насколько благородна причина. Это происходит не потому, что эти производители злы, а потому, что они должны платить зарплату и кормить свои семьи. Если бизнес не может получить прибыль, бизнес терпит неудачу. Номера просто не складываются.
Самый очевидный провал здравого смысла в этом слушании FDA заключается в том, что на панели допускался только один эксперт по ЭСТ. Многие врачи, которые хорошо знакомы с ЭСТ, те, кто проводил обширные исследования, не были допущены на панели, потому что они считались про-ЭСТ и поэтому имели конфликт интересов. Группа состояла из 11 членов из областей, отличных от психиатрии, 6 в психиатрических областях и 3 не-медицинских представителей. По двум раздельным решениям о переносе устройства в класс II для депрессии (однополярной и биполярной) и для кататонии большинство членов, не связанных с психиатрией, проголосовали за класс III. Правила – это правила, они, по-видимому, думали, что ECT не является исключением . На самом деле, я уверен, что FDA и члены этих групп гордятся тем, что концепция ROI никогда не приходила в голову. С другой стороны, психиатры на панели, которые фактически используют или направляют своих пациентов для ЭСТ, проголосовали за класс II. Они испытали безопасные и глубоко положительные результаты с помощью ЭСТ. Они поняли последствия для риска / стоимости и проголосовали за защиту своих пациентов.
Внимание FDA: Примерно 100 000 в год в США используют ЭСТ с положительным ответом на 80%. Большинство из этих людей в отчаянии. Они пробовали лекарства без успеха; самоубийство – настоящая и выдающаяся проблема. Даже если эти номера успеха для ДЭХ будут завышены, жизнь будет в опасности, если ЭСТ не сможет выжить в качестве процедуры. Предположим, что 40 000 человек (половина из 80 тыс. Человек с положительным результатом) являются самоубийцами. Предположим, что четверть (10 000) из них убивают самих себя, потому что ECT становится недоступным или настолько возмутительно дорогим, что они не могут позволить себе эту процедуру. Это 30-процентное увеличение ежегодного уровня самоубийств. Кто-нибудь считал стоимость ненужной смерти?
Я часто называю ЭСТ «тройным обходом психического здоровья». Никто не хочет иметь тройной шунт, но если мое сердце рушится в комнате неотложной помощи, я хочу жить. Я не хочу, чтобы мне говорили, что с большим количеством упражнений и лучшими привычками в еде я мог бы избежать сердечного приступа. Я не хочу, чтобы мне сказали, что тройной шунт слишком рискован, и я могу умереть, поэтому мой врач не попытается, и я умру. Я хочу самое быстрое и эффективное решение для спасения моей жизни. Для многих людей ECT – это тот вариант.
Что меня больше всего расстраивает в отношении этой регулирующей трясины, так это абсолютная трата денег, подтверждающая процедуру, которая существовала и значительно улучшилась за последние 50 лет. Учитывая обилие людей, страдающих психическими заболеваниями, существует неловкое отсутствие финансирования исследований в области психического здоровья. Нам не нужно тратить доллары на правительственные слушания и / или клинические испытания для процедуры, которая продолжала выживать, даже когда она изображалась демонически в кино и на сцене. ЭСТ имеет проблему изображения большой порции, вызванной многолетними историями злоупотреблений, рассказанными вокальным меньшинством пациентов, у которых был негативный опыт. Я не сомневаюсь в рассказах о злоупотреблениях, некоторые из которых были услышаны с сердечной страстью на слушаниях. Тем не менее, я считаю, что многие из этих историй были вызваны психиатрической недобросовестностью, а не из-за неисправного или небезопасного устройства ECT.
Почему 100 000 ежегодно продолжают использовать ЭСТ, несмотря на негативную прессу? Потому что ECT работает. ECT при правильном использовании экономит жизнь. Теперь вместо того, чтобы направлять миллионы долларов в новые исследования, которые могут способствовать развитию психического здоровья, мы возвращаемся назад, проверяя процедуру, которая сохраняется в самых жестких рыночных условиях. Правительство, в данном случае, не для людей. Если ECT покинет рынок без адекватной замены, FDA косвенно облегчит тысячи самоубийств, чтобы более точно регулировать дополнительную медицинскую процедуру. Мои доллары налогоплательщиков на работе увеличивают мой шанс на самоубийство? Я хочу свои деньги назад.
Для получения дополнительной информации о Джули К. Херш или « Пораженный жизнью» посетите: www.struckbyliving.com.