Изменение правил представления результатов клинических испытаний
С постоянной критикой, что общественное здравоохранение может быть причинено вред, поскольку слишком много результатов испытаний остаются скрытыми, Департамент здравоохранения и социальных служб США предложил новые правила, которые требуют от исследователей в промышленности и научных кругах публикации результатов всех исследований, финансируемых федеральным правительством на общедоступный веб-сайт.
В целях более широкого распространения результатов клинических испытаний это предложение укрепило бы существующие требования, которые должны быть представлены на веб-сайт, который известен как клинический.
Представители Национального института здоровья (NIH) писали в Журнале Американской медицинской ассоциации :
«У научного сообщества есть неутешительный послужной список для распространения результатов клинических испытаний. Это серьезная проблема, и предлагаемое правило подчеркивает намерение NIH принять решительные меры для содействия своевременному распространению ».
Согласно одному источнику, менее половины всех судебных процессов, финансируемых НИЗ, были опубликованы в рецензируемых журналах в течение 30 месяцев после завершения, а треть завершенных судебных процессов оставалась неопубликованной спустя почти четыре года.
Был проведен кросс-секционный анализ записей реестра для неопубликованных испытаний, чтобы определить, доступны ли результаты для этих исследований в базе данных. Результаты исследования заключили:
Из 585 зарегистрированных судебных процессов 171 (29%) остались неопубликованными. В этих 171 неопубликованных исследованиях было зарегистрировано 299 763 участников исследования. Непубликация была более распространена среди судебных процессов, которые получили отраслевое финансирование (150/468, 32%), чем те, которые этого не сделали (21/117, 18%). Из 171 неопубликованных испытаний 133 (78%) не имели никаких результатов.
Среди этой группы крупных клинических испытаний публикация результатов была обычной. Значительное число участников исследования подвергалось риску участия в судебных процессах без социальных пособий, которые сопровождали распространение пробных результатов. Участие в судебных разбирательствах должно сопровождаться обязательством следователей следовать, завершать исследование и делиться результатами. Освобождение данных является «необходимым ингредиентом» для демонстрации ценности. Кроме того, важно, чтобы исследования, которые подтверждают клинические и финансовые цели бизнеса, не зависят от других исследований, которые могут иметь менее благоприятные результаты.
Несколько публикаций клинических испытаний в рецензируемых журналах являются золотым стандартом научно обоснованных исследований. В результате предлагаемого изменения политики для публикации итоговых результатов на веб-сайт потребуется еще 600-650 проектов, финансируемых НИГ. Это значительный шаг вперед.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1939045
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22214755
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24169943
##
Констанс Шарф – старший научный сотрудник по наркотикам и директор по исследованиям наркомании для Клиффад-Малибу. Она также является соавтором бестселлера Amazon.com Ending Addiction for Good с Ричардом Таитом.
