После Avandia Debacle Big Pharma получает нового сторожевого пса

Источник: Shutterstock

Вчера был серьезный новостной день для фармацевтической промышленности. Для начала, медицинская консультативная группа в FDA рекомендовал Avandia, спорное для лечения диабета, может быть отозвана с рынка после повторных клинических испытаний показали, что препарат повышает риск сердечных приступов. Avandia, сделанная GlaxoSmithKline, когда-то была одним из лучших в мире методов лечения диабета.

Рекомендация FDA привлекла много внимания со стороны средств массовой информации не только из-за популярности препарата и, следовательно, огромных размеров пула пациентов, но также и потому, что в 2007 году одна и та же консультативная группа издала другое решение, когда впервые появились сомнения относительно безопасности препарата , В 2007 году Гардинер Харрис сообщает во вчерашнем « Нью-Йорк Таймс »: «Консультативный комитет. , , решил, что Avandia действительно увеличила риск сердечных заболеваний, но проголосовала за то, чтобы держать ее на рынке ». Пересмотренная рекомендация побудила редакцию газеты « The Avandia Saga »в редакцию Times :« Самый ясный урок, который выйдет из слушаний и других недавних откровений, – это что GlaxoSmithKline. , , нельзя доверять, чтобы сообщать о неблагоприятных клинических результатах. Компании нужно следить, как ястреб в качестве дополнительных испытаний, которые он спонсирует.

Сага продолжала развиваться сегодня, с объявлениями о том, что GSK планирует компенсировать свои юридические проблемы с обвинениями в размере 2,36 миллиарда долларов против его прибыли в размере 8,4 миллиарда долларов США с 2009 года, а также откровений о том, что производитель наркотиков был обеспокоен негативным ростом липидов или жиров , с Avandia еще в 1990-х годах, но, по словам Харриса, «решил отказаться от такого исследования, потому что опасался, что результаты могут повредить продажам».

Новость, как приветствующая, так и безумная, приходит на фоне сообщений от обеспокоенных врачей о том, что пациенты, которые внезапно прекращают лечение, могут подвергать себя еще большему риску. Действительно, группа FDA была разделена на то, как лучше всего ограничить риск серьезных симптомов отмены препарата. По словам Харриса: «Из 33 членов панели 12 проголосовали за то, что Avandia следует отозвать; 10 проголосовали за то, что его продажи должны быть ограничены, а предупреждения на его этикетке усилены; 7 проголосовали только за поддержку расширенных предупреждений на этикетке с наркотиками; и 3 проголосовали за то, чтобы препарат продолжал продаваться с его нынешними предупреждениями без изменений. Один член воздержался, и никто не голосовал за окончательный вариант, чтобы ослабить настоящие предупреждения о сердечнике ».

• Кофе как антидепрессант: его плюсы и минусы
• Все ли отношения между фармацевтической промышленностью и Академией плохие?
• Секрет DSM-IV: опасность для DSM-5
• Гипотезы, научные данные и о том, что они по сравнению со СПИДом
• «Сломанные мозги» и «Красивые умы»

Поскольку юридические проблемы GSK включают в себя продолжающийся судебный процесс над Paxil, антидепрессантом блокбастера, чья популярность также потерпела крах после клинических сообщений об увеличении суицидальности среди особенно подростков, мы, вероятно, являемся свидетелями возобновления фармацевтической истории «сначала как трагедия, а затем как фарс». Для 2004 FDA постановив, что предупреждения «черного ящика» будут добавлены в Paxil, а некоторые другие антидепрессанты приведут к откровениям, еще раз, что производитель лекарств GSK отказался от критической информации о побочных эффектах Паксила и симптомах отмены. Затем также большое количество врачей вложили в группы поддержки пациентов, как лучше распространять точную информацию о препарате, не вызывая паники и, следовательно, опасно резкое прекращение лечения.

Если, как и я, вы окажетесь в шоке и потрясены тем, что фармацевтическая компания, зарабатывающая 8,4 миллиарда долларов только в прошлом году, не могла сочтет нужным финансировать надлежащее клиническое испытание по поводу сердечно-сосудистых побочных эффектов своего блокбастера, тогда, возможно, вы будете избавлены как и я, когда вчера всплыла новость о том, что частная компания в Сиднее, Австралия, борется «за то, чтобы фармацевтические компании подотчетны своим клиентам, разоблачая информацию, которую они хотят хранить в секрете, информацию об уровне удовлетворенности клиентов или неудовлетворенности наркотиками, которые они продавать и продвигать ».

«До сих пор фармацевтические компании контролировали поток информации в соответствии с их потребностями бизнеса», – замечает Крис Эллис, CCO Монитора удовлетворенности клиентов (CSM), который использует свободу Интернета, по словам основателя компании Джорджа Матафонова, «Предоставить потребителям максимальную защиту от корпоративных излишеств». Например, описанный выше. Продолжает Эллис: «Монитор удовлетворенности клиентов изменит динамику фармацевтического рынка в лучшую сторону, обеспечив информирование потребителей лучше».

• Предотвращение увеличения массы антидепрессанта
• Зачем винить мозг, когда проблема в шею?
• Биполярное расстройство и его биомитология: интервью с Дэвидом Хили
• Цель и перспектива: критические ингредиенты для психического здоровья
• Социальная среда формирует работу депрессии

Основанный исключительно на обратной связи с клиентами над фармацевтическими продуктами, Монитор удовлетворенности клиентов является более открытым и прозрачным, чем группы чатов и группы поддержки пациентов, которые возникли во всем Интернете для тех, кто испытывает хронически неблагоприятные эффекты от популярных лекарств с пятнистыми рекордами. CSM также предназначен для получения результатов без предвзятости и тщательно отобранных данных групп защиты интересов, две трети из которых, согласно одному глобальному опросу, полагаются на финансирование со стороны фармацевтических компаний или производителей устройств.

«Наш исследовательский процесс показывает средний пользовательский опыт, и это гораздо лучшее руководство для потребителей, чем исследования и исследования, которые часто проводятся и контролируются фармацевтическими компаниями», – говорит Эллис. «По сути, эта обратная связь является недостающим звеном в создании действительно информированного фармацевтического рынка».

Опасаясь возможной попытки фармацевтических компаний публиковать положительные комментарии и искажать результаты под массой псевдонимов, я спросил генерального директора компании, как он планирует предотвращать или компенсировать такие предвзятости. К счастью, он был на шаг впереди меня: «Что касается фальшивых обзоров, мы разработали так называемую технологию« горячих точек ». По мере того как представления потребителей растут, горячая точка будет развиваться на двух диаграммах, которые представляют собой средний пользовательский опыт. Любые фальшивые отзывы, если они не соответствуют среднему пользовательскому опыту, будут отображаться как аберрация. Это создает огромные препятствия для тех, кто пытается повлиять на результаты несправедливо. Истина о среднем пользовательском опыте будет очевидна и доступна с одного взгляда на диаграмме на постоянной основе ».

Потребители также могут получить доступ к исходным данным и использовать различные фильтры, чтобы получить более полную картину любого интересующего вас продукта или услуги.

«В центре внимания Монитора удовлетворенности клиентов не делается или не анализируется формальное исследование», – говорится в ее пресс-релизе; скорее, посредством агрегирования потребительских данных, «фактический пользовательский опыт [выражается] как уровень удовлетворенности клиентов. Это стало возможным благодаря подключению Интернета ».

Положите мощь Интернета на работу для вас и лучше узнайте о лекарствах, которые были предписаны миллионам, несмотря на шокирующие рекорды, которые фармацевтические компании не хотят делиться – не с FDA, и, конечно, не с вами, их потенциальный покупатель.

Чтобы узнать, как GSK отказался от ключевой информации о Paxil, посетите christopherlane.org Следуйте за мной на Twitter @ christophlane