Консультирование и согласие
Разрушительная чума переполняет вымышленный остров Св. Юбера в романе Пултцеровского премиза Синклера Льюиса « Arrowsmith» . Врач-исследователь Мартин Арроусмит, который сыграл важную роль в изоляции потенциального лечения, называемого «фаг» в своем институте, свободно основанный на институте Рокфеллера в Нью-Йорке в начале века, отправляется на остров для управления его возможно вылечить. Перед тем, как покинет Арроусмит, его наставник говорит: «Если бы я мог доверять вам использовать фаг только с половиной ваших пациентов, а другие в качестве контроля, в нормальных гигиенических условиях, но без фага, то вы могли бы сделать абсолютное определение его ценности …» Мартин поклялся, что «он не уступит состраданию» и будет поддерживать условия эксперимента. Когда, однако, Арроузмит увидел тех страждущих «криков в бреду» с «затонувшими кровавыми глазами», и особенно после того, как его любимая жена, которая сопровождает его на остров, умирает от болезни, он говорит: «Проклятье экспериментирование!» И дал обращение ко всем, кто спросил.
Наставник доктор Макс Готлиб настаивал на том, что Арроусмит проводит клиническое испытание – по существу, эксперимент с участием людей, чтобы оценить эффективность, по крайней мере, одного конкретного вмешательства лечения, которое проводится для продвижения общих научных знаний и не обязательно в интересах отдельного пациента. Субъекты в клинических исследованиях иногда могут иметь «терапевтическое заблуждение», а именно то, что их индивидуальные потребности будут определять их распределение лечения и иметь «необоснованную оценку», что они обязательно получат «прямую терапевтическую выгоду» от участия в исследовании (т. Е. заблуждение относительно процесса или целей исследования. ») (Swekoski and Barnbaum, Ethics & Human Research, 2013). Клиническое испытание основано на концепции equipoise, в которой либо сами исследователи« действительно не знают, что является лучшим способом для лечения их пациентов »(Doll, 1982, Statistics in Medicine) или состояние« настоящей неопределенности »в медицинском сообществе относительно терапевтических достоинств конкретного лечения. (Freedman, NEJM, 1987)
.jpg "Wikimediacommons.org/Public Domain")
На протяжении веков поступали сообщения о нескольких «клинических испытаниях», подробно рассмотренных как Bhatt ( Perspectives in Clinical Research, 2010), так и Vandenbroucke ( Journal Chronic Diseases, 1987). Возможно, самый первый из них касался сравнения диет, когда царь Навуходоносор из Вавилона в книге Ветхого Завета Даниила по просьбе позволил Даниэлю и некоторым из его людей взять только овощи и воду, а остальные – только мясо и вино. (Те, кто ел только овощи, по-видимому, добились большего.) Было также известное исследование 1747 года шотландским хирургом-шпионом Джеймсом Линд, в другом сравнении диеты, которое обнаружило преимущества борьбы с цингом, которые моряки получили от диеты, которая включала лимоны и апельсины. (Bhatt, 2010)
В романе Льюиса Мартин Арроусмит сталкивается с различием между условиями эксперимента в «безопасности лаборатории» и тем, что на самом деле приходится бороться в окопах человеческих страданий.
- Да, Бензоны вредны для вас
- Смутно биполярный: я чувствую себя так. , ,
- Недоразумение, связанное с OCD
- Чувство SAD в этом сезоне?
- Можете ли вы быть «зависимыми» от воды?
Тем не менее, клиническое решение о том, кому вводить недоказанное лечение, было не так сложно в исследовании британского медицинского исследовательского совета 1946 года (MRC) о стрептомицине в качестве лечения туберкулеза легких, потому что лекарство было в дефиците. Это знаковое клиническое испытание было проведено под эгидой сэра Остина Брэдфорда Хилла (1897-1991), затем директора Статистического исследовательского подразделения MRC. (Я уже писал ранее о сэре Остине, известном также для его «точек зрения» на причинность и его связь курения с раком легких.) Это испытание часто считается первым строго контролируемым и, самое главное, рандомизированным испытанием, которое «открыло новой эпохи медицины »(Hill, Controlled Clinical Trials , 1990). Первоначальная рандомизация имеет решающее значение, так как она предотвращает смещение выбора – «Цель состоит в том, чтобы распределить тех, кто был допущен к суду таким образом, что обе группы – лечение и контроль первоначально эквивалентны». (Hill and Hill, « Основы медицинской статистики», стр. 219, 1991). Хилл, кстати, сам был прикован к постели несколько лет назад в течение почти двух лет с туберкулезом, который он заключил в Греции во время Первой мировой войны, и его собственная болезнь лишили его карьерных стремлений стать врачом. (Hill, British Medical Journal, 1985)
Стрептомицин был обнаружен в США в 1944 году и не был тогда легко доступен в Великобритании, которая была обедневшей войной. (D'Arcy, British Medical Journal, 1999) Саид Хилл (1990): «… нехватка стрептомицина была доминирующей чертой » и сделала этически возможным рассмотрение клинического испытания, в котором потенциально выгодное (но не доказано доказанное) лечение был удержан из половины «отчаянно больных» пациентов. (Hill, British Medical Journal, 1963). (Контрольное население получило стандартное отношение к этому отдыху в эпоху.) Существенно, однако, что исследование не было двойным слепым (т.е. оба врача и пациенты знали, какое лечение было назначено, хотя два независимых радиолога, которые читают грудные пленки были «слепыми» к той группе, к которой принадлежал каждый пациент.) Также он не был плацебо-контролируемым (D'Arcy, 1999). Обоснование этого протокола («не нужно бросать здравый смысл из окна», – сказал Хилл, British Medical Journal , 1963) было то, что администрация стрептомицина затем требовала четырех внутримышечных инъекций в день в течение четырех месяцев, и исследователи не хотели подвергать своих контрольных пациентов четырем инъекциям соленой воды ежедневно в течение всего эксперимента. (Кукла, Статистика в медицине , 1982)
Хотя Хилл всегда был обеспокоен этикой клинических испытаний (например, использование плацебо, удержанием лечения), он считал, что вопрос согласия должен быть: « Когда необходимо спросить согласие пациента на его включение в контролируемый (Hill, British Medical Journal , 1963). Он считал, что предоставление пациентам слишком большой информации, особенно об неопределенности лечения, потенциально подорвало их доверие к своим врачам. Фактически, он подчеркивал, что то, как информация о кадрах врачей может оказать пагубное влияние на лечение, – то, что мы теперь называем эффектом nocebo -giving, слишком много информации о потенциальном вреде может нанести вред самому себе (более подробно о эффекте nocebo см. Мои предыдущее сообщение в блоге.)
- Коллекция последних слов
- Нормализация употребления наркотиков
- Практическое руководство по нерегулированию
- Лексикон бред
- Интерпретация знаков и символов
Хилл отметил, что этические стандарты были разными в 1940-х годах: исследователи не получили разрешения пациента или чье-либо лицо. Хилл и его исследователи даже не рассказывали пациентам, что они участвовали в судебном разбирательстве. Фактически, Хилл считал, что «неправильно перекладывать все согласие на предоставление ответственности на плечи пациентов, которые не могут быть действительно проинформированы». ( Контролируемые клинические испытания , 1990). Хилл, кстати, подвергся критике за его мнение о согласии в письме «членом непосвященной общественности» (Hodgson, British Medical Journal, 1963) и в редакционной статье Британского медицинского журнала того же года.
Позорный знак «Работа делает вас свободным» у входа в Освенцим. Итальянский химик / писатель Примо Леви писал о своих переживаниях, переживших «лагерь». Именно после того, как медицинские эксперименты, проведенные нацистскими врачами, стали известны, что Нюрнбергский кодекс был создан, чтобы подчеркнуть важность «добровольности» в предоставлении согласия на исследования человека. Леви написал о «власти отказаться от нашего согласия».
Бхатт отмечает, что основа для защиты человеческих предметов возникла в клятве Гиппократа, т. Е. Не навреди . (Bhatt, 2010), но только после того, как вопиющие медицинские эксперименты, проведенные во имя науки нацистами, стали известны, что Нюренбергский кодекс 1947 года подчеркнул важность «добровольности» в предоставлении согласия. (Bhatt, 2010) Примо Леви, в своем движении « Если это человек» , о своем опыте в качестве пережившего Освенцима, писал: «Мы рабы, лишенные всякого права, подвергающиеся всякому оскорблению, обреченные на почти определенную смерть, но мы все еще обладаем одной силой, и мы должны защищать ее всеми силами, потому что она является последней – силой отказаться от нашего согласия »(стр. 37). И именно в 1964 году в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Общие принципы и конкретные руководящие принципы использования человеческих предметов в медицинских исследованиях» (Bhatt, 2010, Хельсинки Всемирной медицинской ассоциации в JAMA , 2013)
Бичер, профессор анестезиологии в Гарварде, рассмотрел «разнообразие» 22 неэтичных или сомнительно этических практик в медицине и отметил «неудачное разделение интересов науки и интересов пациента». Хотя он считал, что эксперимент является либо этично или не изначально, Бичер также признал: «Согласие в любом полностью сформированном смысле не может быть получено. Тем не менее … это остается целью, к которой нужно стремиться … В этом нет выбора »(Бичер, NEJM, 1966)
Примечательно, что в последнем издании (12-е издание) до смерти его учебника « Основы медицинской статистики», написанного вместе со своим сыном, Хилл не только имел главу об этике, но и содержал Приложение к этике и человеческим экспериментам, которое включало принципы Хельсинкской декларации , (1991 Хилл и Хилл)
На протяжении многих лет, несмотря на международные попытки регулировать эксперименты по человеческим предметам, по-прежнему наблюдались тревожные злоупотребления (некоторые даже инициировались правительственными учреждениями США), особенно в отношении лиц, лишенных гражданских прав, таких как чернокожие (например, необработанные исследования сифилиса в Таскиге, штат Алабама, которые не прекращалось до 1972 года); (например, исследование гепатита в государственной школе Willowbrook для отсталых в Нью-Йорке, а также до 1972 года) и заключенных (например, облучение яичек у государственных заключенных в штате Орегон до 1974 года).
_-_Tate_Modern.jpg "Wikimediacommons.org/Public Domain")
Итог : с момента выявления этих злоупотреблений правительство США обязалось создать Институциональные наблюдательные советы (IRB), которые регулируют любые исследования, финансируемые из федерального бюджета. Эта система «проверки и баланса», как это видно из концепции «рекомендации и согласия», далека от совершенства, но значительно лучше, чем в предыдущее время в истории. Для обсуждения IRB см. Книгу « Этическая полиция» в 2015 году ? Роберт Клицман и более подробную информацию об истории многолетних злоупотреблений и более поздних правил, а также конкретные предложения по улучшению защиты добровольцев-исследователей из числа людей см. в двухчастной статье д-ра Марсии Анжелл в ноябре и декабре 2015 года Нью-Йоркского обзора книг.