Прошло почти ровно пять лет с тех пор, как я поехал в Вашингтон, округ Колумбия, в середине метели – не так плохо, как тот, который ударил по Восточному побережью в прошлый уик-энд, но достаточно плох, чтобы растянуть типичные два с половиной часа проехать восемь часов. Я пошел давать показания перед группой специалистов по неврологическим приборам Консультативного комитета по медицинским приборам FDA, чтобы утверждать, что электросудорожная терапия (ЭСТ) – единственное лечение, которое успешно остановило агрессивное и самоповреждаемое поведение, которое угрожало высадить моего сына-аутиста, Иона, в запертой палате, возможно, на всю оставшуюся жизнь, должен стать более доступным для пациентов, которые в этом нуждаются. Речь шла о том, должны ли машины ЭСТ перемещаться из класса III, наиболее ограниченной категории медицинских устройств, в класс II.
В течение пяти лет FDA не принимала участия в рекомендациях панели или даже реагировала каким-либо образом. Затем, в декабре прошлого года, он, наконец, предложил правило: «Переклассифицировать электросудорожное (ЭСТ) устройство для использования при лечении тяжелого тяжелого депрессивного эпизода (МДЖ), связанного с основным депрессивным расстройством (МДД) или биполярным расстройством (БЛД) у пациентов 18 лет возраст и пожилые люди, которые являются устойчивыми к лечению или которым требуется быстрый ответ из-за тяжести их психического или медицинского состояния … в класс II ».
Хотя это вовсе не рекомендация первоначальной панели, которая также предложила реклассифицировать устройства ECT только для одного признака, кататонии, потенциально фатального моторного синдрома, который не появляется вообще в предложении, как он сейчас стоит, – правило выглядит, сначала, как победа для сторонников ЭСТ. Перемещая устройства ECT в класс II, изготовителям устройств не потребуется предоставлять обширную (и непомерно дорогостоящую) документацию, необходимую для подачи заявки на предварительное одобрение (PMA), которая требуется для устройств класса III. И индикация, включающая в себя большую депрессию, является наиболее распространенной, для которой предписывается ЭСТ.
Но правило, если оно будет реализовано, потенциально может иметь «охлаждающий эффект» на доступность ДЭХ, по словам д-ра Чарльза Келлнера, директора службы ЭСТ на горе. Синайская больница, лидер Консорциума по исследованиям в ECT (CORE) и первый поставщик ЭСТ Джона, который объяснил мне последствия этого очень сложного предложения и сопровождающего его 27-страничного руководящего документа.
«Самая большая проблема – ограничение одного очень узкого указания», – сказал он мне. «Это исключает все остальное: шизофрению, шизоаффективное расстройство, манию и кататонию». Он также оставляет детей с ограниченными возможностями развития с опасными поведением, такими как Иона. Все сказано, что доктор Келлнер считает, что до 40% из 100 000 американцев, получающих ECT каждый год, могут потерять свой доступ к этому спасительному лечению, если страховые компании пациентов исключают использование эмбрионов с помощью ECT, страховые компании, занимающиеся злоупотреблением служебным положением, отказываются охватывать врачей, которые его предоставляют, или администраторы больниц запрещают своим поставщикам ЭСТ управлять им – все возможные результаты, если правило FDA вступит в силу.
Даже пациенты с депрессией все еще подвергались риску. «Это правило также исключает возможность лечения ЭСТ», – добавил д-р Келлнер. В то время как некоторые пациенты справляются со своими заболеваниями с помощью медикаментозной терапии, когнитивной поведенческой терапии или других стратегий после начального курса ЭСТ, по крайней мере 30% полагаются на поддержание или периодическое лечение ЭСТ, чтобы сохранить свои симптомы от возвращения. Например, Иона нуждается в ЭСТ приблизительно три раза в месяц, чтобы контролировать его агитацию, агрессию и самоповреждаемое поведение. Если он не может получить ECT – и он не отвечает всем критериям в правиле, от возраста к показаниям до частоты – у нас буквально не будет выбора, кроме как переехать в Канаду. И я сомневаюсь, что мы были бы единственными. Я знаю, по меньшей мере, двадцать других семей, которые не могли себе представить, чтобы вернуться к тем временам, когда их дети-аутисты так сильно ударяли себя в лицо, и поэтому часто они отделяли свои сетчатки или нападали на воспитателей так сильно, что их оставляли сотрясениями и сломанными костями.
Итак, почему FDA предлагает такие обременительные ограничения на лечение, которое оно предоставляет в том же документе, достаточно мощно, чтобы помочь больным больным, тем, «которым требуется быстрый ответ из-за тяжести их психического или медицинского состояния?». Ясно , аргумент не в том, что ECT не работает. Фактически, ЭСТ была тщательно исследована более полувека, при этом более 10 000 ссылок на публикацию документально подтверждали ее эффективность, рассматривая не только большую депрессию, но и другие показания доктора Келлнера.
Если FDA не мотивируется опасениями относительно эффективности ЭСТ, может ли это быть мотивировано безопасностью? Например, Церковь саентологии уже давно утверждает, что ЭСТ вызывает катастрофическую потерю личности, памяти и когнитивного функционирования.
Но «ЭСТ – самая безопасная процедура, которая проводится под общей анестезией», – сказал мне доктор Келлнер. «Побочные эффекты, которые включают головную боль, тошноту и кратковременную потерю памяти, хорошо известны и полностью объясняются потенциальным пациентам в процессе участия и всестороннего согласия». Долгосрочная безопасность процедуры была продемонстрирована в тысячах исследования. Предлагать иное – установить мировой заговор с участием врачей в США, Нидерландах, Франции, Японии, Израиле, Иране и Испании – назвать лишь некоторые из стран, публикующих исследования по ЭСТ.
Тогда почему? Разумеется, FDA не дает саентологии и другой пропаганде антипсихиатрии такой же вес, как рецензируемые исследования, поскольку она разрабатывает медицинскую политику?
Правда в том, что точно не известно, как FDA примет свое решение – процесс до сих пор едва прозрачен. Но агентство принимает публичные комментарии здесь до 28 марта. Комментариим может быть только предложение или два, приписываемые или анонимные. Если вы считаете, что ЭСТ должна быть доступна пациентам, которые нуждаются в ней для лечения любых условий, для которых было показано, что они являются терапевтическими, пожалуйста, сообщите FDA. Возможно, вы воспользовались ECT или знаете кого-то, кто имеет. Но даже если у вас нет даже малейшей, самой косвенной связи с тем, кто когда-либо получал ЭСТ; даже если вы не особенно заинтересованы в том, чтобы прочитать о том, как это изменило Джона, или его влияние на большее число людей с ограниченными возможностями развития и невротическими детьми с острыми психическими расстройствами; даже если отзывы пациентов с ЭСТ, таких как Кэрри Фишер, Китти Дукакис, лауреат Национальной книжной премии и хирург Шервин Б. Нуланд и романист Дональд Антрим, поражают вас как тангенциальные для вашей собственной жизни – даже если все это верно, предложение FDA ограничить ЭСТ должен по-прежнему беспокоить вас. Потому что то, что в конечном итоге сводится к этой дискуссии, – это право пациентов и их семей выбирать без бесполезного государственного вмешательства. Мы все заслуживаем доступ к самому большому арсеналу методов, основанных на фактических данных, которые возможны, когда мы, или те, кого любим, страдаем.
