Пять лет назад психолог Мэриленда Эд Пиготт прочитал первые опубликованные результаты большого исследования NIMH в области STAR * D антидепрессантов и депрессии. Однако, даже прочитав эту первую статью, он понял, что «значительная исследовательская обманка началась». С тех пор он систематически раскрывал обман, по частям.
Его последняя статья об исследовании «STAR * D: сказка и след смещения» только что была опубликована в « Этической человеческой психологии и психиатрии» . Он также теперь ведет блог о своих выводах на madinamerica.com и разместил там документы, на которые он ссылался в своей «деконструкции» исследования стоимостью 35 миллионов долларов.
Вот краткое изложение его выводов.
I. Исследование было разработано с целью получения завышенной скорости «ремиссии»
Исследование было разработано для оценки результатов, которые могут быть получены при образцовом бесплатном остром и непрерывном лечении. Пациентам, которые не отвечали на первый антидепрессант, было предложено второе фармакологическое лечение и так далее через четыре возможных режима приема лекарств.
Протокол позволил зарегистрировать пациентов, которые были только слабо подавленными (оценка депрессии шкалы оценки Гамильтона (HRSD) ≥ 14, тогда как в большинстве исследований пациентов с антидепрессантами требуется оценка HRSD ≥ 20. Протокол допускал либеральное использование Кроме того, в протоколе был «образовательный» компонент, который сообщал пациентам и их семьям, что депрессия является «заболеванием, таким как диабет или высокое кровяное давление», и что это заболевание «можно рассматривать так же эффективно, как и другие болезней ". Эти протокольные функции, как говорили, имитируют образцовый образ жизни в реальном мире.
Но протокол также включал необычный метод определения того, были ли пациенты «переведены». В течение 14 недель острого лечения симптомы пациентов оценивались каждые две недели. В настоящее время депрессивные симптомы известны воском и ослабевают, особенно у пациентов, которые умеренно подавлены, и если пациент – при любой одной из этих двухнедельных оценок – оценивается как переведенный, то пациент был удален из острой части испытание и взбунтовался в долгосрочное наблюдение, отмеченное как переданное на препарат. В последующие дни этот пациент может снова стать подавленным, и в конце 14 недель он был очень подавлен (и, таким образом, наслаждался лишь несколькими днями облегчения), но все же был бы посчитан как «переведенный» пациент в опубликованные отчеты.
Написал Pigott: «Я назвал это« тег, вы исцелил »исследовательский проект, так как« с тегами »пациенты считались переведенными без возможности неутомимого в течение оставшихся недель лечения неотложной помощи. Всем известно, что депрессия затухает и течет. , , Я никогда раньше не видел такого явно предвзятого исследования, цель которого заключалась в том, чтобы раздуть сообщаемый показатель ремиссии ».
II. Различные статистические манипуляции использовались для раздувания сообщаемой скорости «ремиссии»
Исследователи STAR * D сообщили в American Journal of Psychiatry, что «общая кумулятивная ремиссия составила 67%», в которой говорилось о парадигме ухода, которая была очень эффективной. Вот основные статистические махинации – все они попадают в категорию «плохих наук» – что исследователи использовали для получения этого сильно завышенного результата.
а) В исследование было включено 607 пациентов, у которых был базовый показатель HRSD <14, и, таким образом, согласно протоколу, они не были включены в анализ. Однако исследователи включили эту группу пациентов, подводя итог своим выводам в своих опубликованных отчетах. Естественно, эти пациенты с большей вероятностью переводили, чем те, у которых был базовый показатель HRSD ≥ 14, и, таким образом, включение их в опубликованные отчеты приводило к увеличению частоты ремиссии.
b) На первом этапе лечения было 4041 пациент (включая 607 не имеющих права на участие в исследовании), которые лечились антидепрессантом циталопрамом (Celexa). Из этой группы 370 никогда не возвращались на второй визит. Исследователи ранее решили, что любой пациент, который лечился антидепрессантом и выбыл (не позволяя исследователям брать «выездную оценку HRSD»), был бы классифицирован как «неплательщик». Однако, когда следователи STAR * D сообщили их кумулятивные ставки ремиссии, они заявили, что только 3671 человек имеют право на анализ, а не 4041. 370 человек, которые выбыли без возвращения на второй визит, теперь были исключены из учебного пула. Это увеличило процент пациентов, которые, по сообщениям, перешли на четыре этапа лечения, поскольку знаменатель, используемый в этом численном расчете (число, переведенное по номеру в пуле исследований), было теперь ниже, чем должно было быть.
c) В протоколе указано, что шкала HRSD будет использоваться для оценки показателей ремиссии и ответных мер, при этом пациент забивает <7 баллов по шкале HRSD, которая считается переведенной. NIMH также отметил, что это была ослепленная оценка: «Чтобы убедиться, что не было бы смещения в оценке того, насколько хорошо каждая обработка легла, информация, которая использовалась для измерения результатов результатов исследования, была собрана как экспертом-клиницистом по поводу телефон, который не знал, какое лечение получат участники, а также новую компьютерную систему интерактивного голосового ответа ».
Тем не менее, клиницисты также использовали Self-Reported Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) для периодической оценки депрессивных симптомов, при этом неслепляемая оценка использовалась для последующего ухода (уровни дозировки и т. Д.). Согласно протоколу, этот показатель не следует использовать для оценки заявленных «результатов» лечения. Тем не менее, исследователи STAR * D сделали именно это в своих опубликованных статьях, указав показатели ремиссии в соответствии с шкалой QIDS-SR, а не на баллы HRSD. Перейдя на эту неслепую шкалу, Найден Пиготт, в группу, переведенную повторно, добавлено более 200 пациентов. (Это увеличило числитель в уравнении, используемом для расчета процента пациентов, которые переводились на четырех этапах лечения).
d) Даже при использовании трех статистических манипуляций, упомянутых выше, и исследования исследования «тег, вы исцелили», только 1854 из 3671 пациентов (50,5%) «переводились» в течение четырех этапов лечения. Но исследователи еще не закончили свои статистические корректировки. Затем они рассуждали о том, что если бы все бездомные пациенты, выбывшие на этапе острой терапии, вместо этого оставались на суде на всех четырех этапах лечения, эти отсева были бы переведены с той же скоростью, что и те, кто прошел все четыре этапа, и если да, то это привело бы к кумулятивной ремиссии, составляющей 67 процентов.
Пиготт пришел к выводу, что из опубликованных данных невозможно точно рассчитать скорость ремиссии на основе рекомендаций, изложенных в протоколе (т. Е. Частота ремиссии для 3443 пациентов с базовым показателем HRSD ≥ 14, которые затем увидели, что их симптомы снижаются до HRSD < 7 в течение четырех этапов острого лечения. Моя лучшая оценка заключается в том, что примерно 1300 переведенных или около 38%.)
III. В своих пресс-релизах NIMH далее раздувал уже завышенные результаты
В своих многочисленных пресс-релизах NIMH регулярно заявляла, что «в течение всех четырех уровней около 70% тех, кто не выходил из исследования, стали свободными от симптомов ». Но, как заметил Пиготт, переведенные пациенты не обязательно становились «Симптом свободный». Ремиссия определялась как оценка HRSD <7, но у пациентов все же могло быть до семи «мягких» депрессивных симптомов и в конечном итоге с этим счетом. Например, на шкале Гамильтона следующие симптомы объясняют только одним моментом: «чувствует, что жизнь не стоит жить», «чувствует, что он / она позволил людям спуститься», «чувствует себя недееспособным, вялым, менее эффективным» и «Уменьшило сексуальное влечение и удовлетворение». В пресс-релизах говорится, что 70% пациентов стали свободными от симптомов, пишет Пиготт, «делает медицинские показатели эффективности лечения антидепрессантами, которые просто не соответствуют действительности, и предполагает глубокое предвзятое предвзятое отношение в рамках этого финансируемого налогоплательщиком агентства ».
Внутривенно Исследователи STAR * D спрятали долгосрочные результаты
Когда исследователи STAR * D разработали исследование, они стремились максимизировать коэффициент пребывания в стационаре для переводимых пациентов в течение двенадцати месяцев «непрерывного ухода». На этом этапе лечения врачи могли менять медикаменты пациентов, изменять дозировки и добавлять новые лекарства. Пациентам выплачивали 25 долларов каждый раз, когда оценивали их симптомы, так как считалось, что это поможет держать пациентов в исследовании.
В своих опубликованных статьях следователи STAR * D сообщили, что большинство перемещенных пациентов оставались в течение двенадцати месяцев. И если этот результат сочетался с 67% суммарной ремиссией, казалось, что около 40% пациентов, вступивших в исследование, перешли на пенсию и оставались в течение года. Тем не менее, в статье 2006 года исследователи опубликовали графический объект, который, как представляется, предоставил числовые данные, отражающие скорость пребывания пациентов для переводимых пациентов, если бы можно было понять только диаграмму (большинство читателей этого не могли понять). Тем не менее, Pigott и его сотрудники в конечном итоге сделали это, и они обнаружили, что только 108 из 4 041 пациента (3%), которые вошли в исследование, были переведены, а затем оставались в хорошем состоянии и в течение 12 месяцев непрерывного лечения. Это данные, которые рассказывают о неудавшейся парадигме заботы.
V. Исследователи STAR * D не смогли опубликовать данные, собранные для оценки глобальных результатов
В ходе судебного разбирательства следователи собрали данные для оценки 12 других долгосрочных результатов, которые позволили бы представить глобальную картину того, как лечение наркотиками влияет на жизнь пациентов. Эти меры включали оценку депрессивных симптомов до и после исследования, уровень функционирования, удовлетворенность пациентов лечением, качество жизни, бремя побочных эффектов, использование медицинских услуг и стоимость ухода, состояние здоровья, производительность труда и личные доходы , Несмотря на то, что исследователи STAR * D опубликовали более 70 рецензируемых статей, они все еще не опубликовали данные для любого из этих 12 долгосрочных мер.
Легко рассуждать, почему это так. «Невозможность публикации STAR * D опубликованных результатов в предварительном порядке (в протоколе) свидетельствует о том, что антидепрессивная медикаментозная помощь не смогла обеспечить широкий диапазон положительных результатов и компенсировать издержки ее авторов и ожидаемого NIMH, поэтому они решили не публиковать эти данные, – написал Пиготт.
************************************************** ********
Это последнее в исследовании STAR * D. Это стоило американским налогоплательщикам 35 миллионов долларов США и рекламировалось как «самое большое испытание эффективности антидепрессантов, когда-либо проводилось». Как показывает деконструкция исследования Пиготта, что налогоплательщики получили за свои деньги, были опубликованы отчеты и пресс-релизы, которые следует классифицировать как правительственные " пропаганда ", а не сообщения о честной науке. К сожалению, многие назначающие антидепрессанты теперь полагаются на эту пропаганду как на свою «доказательную базу», ссылаясь на цифру 70% как на доказательство эффективности этой формы лечения. Пропаганда, маскирующаяся под науку, может очень дорого стоить.
