Что происходит с наркотиками?

Источник: freestock / pexels, используемый с разрешения

Что происходит с наркотиками после публичного выпуска?

Недавнее исследование JAMA, объединяющее исследователей из США и Франции, рассматривало «будущее» одобренных FDA лекарств с 2001 по 2010 год. Почти треть (32%) испытала «событие безопасности на рынке после 11 лет». Только три из 222 препаратов были изъяты из употребления. Но около 30% либо получили предупреждение «черного ящика», либо письмо с «безопасностью».

Вы много узнаете о наркотиках, когда начнете их использовать.

Как одобрить лекарства

• Как стимулируются чувства кокаина-лихорадки на тему «Бакалавр»
• Стресс может привести к нежелательным последствиям
• Новые перспективы для пациентов с раком поджелудочной железы?
• Сложность родительских вопросов для подростков
• Гендерное равенство Перегородки Эволюционные психологи

Одобренные лекарства проходят через плотную перчатку. Около 90 процентов активно изучаемых препаратов никогда не получают одобрения. До недавнего времени, когда плоды биотехнологии, наконец, приносили плоды, из года в год было одобрено меньшее количество лекарств.

Однако одобренные лекарства обычно изучаются в течение обычно коротких периодов. Например, антидепрессанты могут проводиться только через клинические испытания недель или месяцев, а затем использоваться в течение многих лет или десятилетий. Возможно, что более важно, наркотики часто изучаются у субъектов, у которых есть «одна проблема», а не на многих параллельных заболеваниях у пожилых людей, которые используют большинство лекарств. По статистике, гораздо легче изучать наркотики среди людей с одним диагнозом. Однако это может не сказать вам, как они будут работать у пациентов, которые фактически используют их. Когда люди имеют множественные диагнозы, им часто назначают несколько лекарств. Те виды наркотических взаимодействий активно не изучаются в большинстве протоколов FDA.

Короче говоря, наркотики используются в самых разных популяциях, чем «чистые», часто более молодые, группы, в которых они изучаются для первоначальной эффективности.

• Что делал DeVos?
• Удивительные способы, которые невротизм может повысить ваше здоровье
• Понимание самоповреждения
• Артрит и пища: облегчение боли через мастику?
• Моя дочь отправляется в колледж, и я ужасен

Однако общие вещи намного лучше, чем раньше. В прошлом фармацевтические компании могли скрыть много своих данных. Как отметил британский эпидемиолог Бен Голдакр, только 51 процент клинических испытаний пароксетина (paxil) продемонстрировали, что он лучше, чем плацебо. Однако исходные данные, представленные FDA, показали, что 94% испытаний были «успешными». FDA гораздо более осторожно, чем когда-то. Тем не менее, большая часть их финансирования поступает от фармацевтических компаний.

По политическим и экономическим причинам вы можете пойти так далеко, чтобы оценить риск.

Что показало исследование

Не все наркотики равны. Конечно, не один раз они идут «после рынка».

Среди препаратов, которые позже получили предупреждения о черном ящике и письма безопасности, выделялись психотропные вещества. Соотношение шансов для предупреждений о безопасности было почти 4 к 1. Мозг – очень сложное место, и многие неврологически активные препараты производят побочные эффекты, которые не сразу очевидны.

Об этом хорошо знают фармацевтические компании. Только Джонсон и Джонсон заплатили 2,2 миллиарда долларов за уголовные и гражданские штрафы за «сверхпродвижение» рисперидона (рисперидина) детям и престарелым. Другие фармацевтические компании выплачивали одинаково большие суммы. Эти препараты создавали гораздо больше ожирения, гипертонии и диабета, чем первоначально рекламировали. Однако общая прибыль от этих лекарств затмевала миллиарды штрафов.

Биологические препараты также имеют более высокий уровень безопасности и предупреждения о черном ящике после выпуска. Это не удивительно. Препараты, такие как моноклональные антитела, взаимодействуют с иммунной системой по-новому, не очень хорошо понятным образом. Сама иммунная система может сравниваться с мозгом для многих уровней сложности. Даже очень сильно «целенаправленные» лекарства влияют на весь иммунный каскад реакции.

Наконец, наркотики, которые были утверждены на ранней стадии из-за предполагаемой потребности общественного здравоохранения или были одобрены очень поздно в разрешенные сроки принятия, также продемонстрировали больше проблем позже.

Что это все означает

Наркотики многое делают. Многое из того, что они делают, неизвестно. Исследователи все еще не понимают, как алкоголь производит множество эффектов, и у нас есть не менее пяти тысяч лет клинического опыта с выпивкой. Тело обладает многими слоями информации и информационной интеграции, о которых мы не знаем. Поэтому разумно ожидать «неожиданных» эффектов для лекарств с течением времени. То, что они чаще встречаются среди психотропных или иммунологических препаратов, возможно, предсказуемо.

Однако одобрение FDA значительно ценится. Это означает гораздо больше, чем прибыль компаний. Это также означает уважение. Люди считают, что FDA одобряет только те лекарства, которые, как известно, безопасны.

Так что найти треть из них, занимающихся постмаркетинговыми проблемами, вызывает беспокойство.

К счастью, есть немного, чем может помочь ситуация. Big Pharma теперь тесно связана с Big Data. Национальные системы здравоохранения в Европе могут с достаточной степенью уверенности смотреть на проблемы, которые со временем вызывают наркотики. Воля есть. Денег не может быть.

Ситуация в США сложнее. Наша замечательно фрагментированная и неэффективная система здравоохранения, усугубляемая небезопасным хранением медицинских данных, хранящаяся в тесно связанных информационных бункерах, затрудняет долгосрочный мониторинг. Национальная система здравоохранения, даже единая национальная форма плательщика, может облегчить контроль за тем, когда они идут плохо.

Тем не менее, большое американское население может быть проверено. Такие операции, как Kaiser, могут отслеживать пациентов в течение довольно продолжительных периодов времени.

Но в конечном итоге кто-то должен платить. Это может быть общественность, напрямую, через деньги FDA или HHS. Или это может быть так, как будто часто сегодня, через случайность.

Как и во многих областях общественного здравоохранения, лучше знать, чем не знать. Клиницистам потребовались десятилетия, чтобы понять, что ультразвуковое лечение желчных камней способствует диабету.

Большие данные готовы и ждут. Если проблемы безопасности и конфиденциальности могут быть разработаны, наряды, такие как Google и Apple, несомненно, будут любить данные.

Однако, чтобы полностью исследовать наркотики и их последствия, политикам необходимо будет пересечь компании, которые могут не хотеть, чтобы эта информация была публичной.

Мы знаем, как это происходит.